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QA经理

岗位职责 1、负责建立和维护MAH文件管理体系,保证文件体系有效运行和适用性,并持续满足新法规的要求; 2、负责委托检验、生产机构/企业质量评估/审计,签订质量协议,建立和维护委托检验、生产机构/企业名单及档案,负责组织和进行委托生产的生产、检测和仓储现场的监督; 3、负责起草或审核持有品种的生产工艺规程、质量标准、检验SOP并发放给受托生产企业; 4、负责建立和维护合格供应商名单及档案,将批准的合格供应商名单转移给受托生产企业; 5、负责开展培训管理、偏差、变更、CAPA管理、产品投诉处理、召回管理、产品质量回顾、季度质量分析会、自检、年度报告工作等质量管理作; 6、负责审核持有品种技术转移方案及报告、对受托生产企业的药品工艺验证、持续工艺确认等活动进行审核,确保产品的生产工艺和质量处于受控状态; 7、负责与受托方及时沟通,确保委托生产期间所有涉及委托生产药品质量的各类信息得到及时、充分地共享和研判,有效防控因未有效沟通而产生的质量风险与合规风险。
职位描述
参数

岗位职责

1、负责建立和维护MAH文件管理体系,保证文件体系有效运行和适用性,并持续满足新法规的要求;
2、负责委托检验、生产机构/企业质量评估/审计,签订质量协议,建立和维护委托检验、生产机构/企业名单及档案,负责组织和进行委托生产的生产、检测和仓储现场的监督;
3、负责起草或审核持有品种的生产工艺规程、质量标准、检验SOP并发放给受托生产企业;
4、负责建立和维护合格供应商名单及档案,将批准的合格供应商名单转移给受托生产企业;
5、负责开展培训管理、偏差、变更、CAPA管理、产品投诉处理、召回管理、产品质量回顾、季度质量分析会、自检、年度报告工作等质量管理作;
6、负责审核持有品种技术转移方案及报告、对受托生产企业的药品工艺验证、持续工艺确认等活动进行审核,确保产品的生产工艺和质量处于受控状态;
7、负责与受托方及时沟通,确保委托生产期间所有涉及委托生产药品质量的各类信息得到及时、充分地共享和研判,有效防控因未有效沟通而产生的质量风险与合规风险。

 

任职要求

1、本科及以上学历,药学、生物、制药或相关专业;
2、具有三年以上无菌制剂生产QA工作经验;
3、熟悉GMP法规,有偏差、变更、CAPA处理经验;
4、具有良好的沟通协调能力,学习能力强、责任心强,工作严谨。
驻地:珠海

 

简历请投黄小姐邮箱:huangxiaomin@livzon.cn

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